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オプジーボ(Opdivo)


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抗ガン剤
抗悪性腫用薬ーヒト型ヒトPD-1モノクロナール抗体ー
一般名 ニボルマブ(遺伝子組み換え)
商品名 [オプジーボ]
作用
機序
ヒトPD-1に対する抗体
PD-1とそのリガンドであるPDーL2との結合を阻害することで、ガン抗原特異的なT細胞を増殖する
適応
根治切除不適な悪性黒色腫

肺がん患者の80%を占める非小細胞肺がん
2016年、手術不能、転移性の腎細胞がん
用法 1回2mg/kg を3週間間隔で点滴静注
1時間以上かけて点滴静注。



禁忌 過敏症
併用注意 生ワクチン
弱毒生ワクチン
不活性ワクチン
慎重 自己免疫疾患が増悪
間質性肺疾患が増悪



副作用(五十音順)





①間質性肺炎(2.9%)
  • 症状 咳嗽(がいそう)
    呼吸困難
    発熱
    肺音(捻髪音)
    対策 十分に観察し、以上の際は、すみやかに胸部エックス線、胸部CT、血清マーカーなどの検査を実施
    間質性肺疾患が疑われた時は中止し、副腎皮質ホルモン剤を投与する。


②肝炎・肝機能障害
  • 症状 AST増加(GOT↗)
    ALT増加(GPT↗)
    γ-GTP増加
    AL-P増加
    対策 中止などの処置







  • インターロイキン濃度増加
  • 嘔吐
  • 悪心
  • 咳嗽
  • 下垂体炎
  • 下痢(10%以上)
  • 関節炎
  • 関節硬直
  • 関節痛
  • 乾癬
  • 筋痙縮
  • 血小板数増加
  • 血中CK増加(10%以上)
  • 血中CK減少
  • 血中LDH増加(10%以上)
  • 血中Na減少
  • 血中アルブミン減少
  • 血中クロール減少
  • 血中コルチコトロンビン減少
  • 血中クレアチニン増加
  • 血中尿素増加
  • 血中ブドウ糖増加
  • 血中リン増加
  • 倦怠感
  • 高K血症
  • 高血糖
  • 高尿酸血症
  • 口渇
  • 口腔咽頭痛
  • 口内炎
  • 口内乾燥
  • 抗甲状腺抗体陽性
  • 抗核抗体増加
  • 喉頭痛
  • 好酸球数増加(10%以上)
  • 好酸球減少
  • 好中球減少症
  • 好中球増加
  • 紅斑性皮疹
  • 呼吸困難
  • 後鼻漏(こうびろう)
  • サーファクタントプロテイン増加(10%以上)
  • 細菌性肺炎
  • 細胞マーカー増加
  • 酸素飽和度低下
  • CRP増加(10%以上)
  • GOT上昇(14.3%以上)
  • GPT上昇(11.4%以上)
  • 四肢痛
  • 歯周炎
  • 湿疹
  • 視力低下
  • しゃっくり
  • 徐脈
  • 食欲減退
  • 脂漏性皮膚炎
  • 心室性期外収縮
  • 腎不全
  • 尋常性白斑
  • ジンマシン
  • 総タンパク減少
  • そうようしょう(10%以上)
  • そうよう性皮疹  
  • 体重減少
  • 大腸炎
  • 脱水
  • 脱毛症
  • タンパク尿
  • 単球数増加
  • 単球数減少
  • 中毒性皮疹
  • 低Ca血症
  • 低K血症
  • 低P酸血症
  • 疼痛
  • 糖尿病
  • 尿細管間質性腎炎
  • 尿中血陽性
  • 尿中ブドウ糖陽性
  • 白斑(10%以上)
  • 白血球減少症
  • 皮脂欠乏性湿疹
  • 皮膚乾燥
  • 皮膚色素減少(10%以上)
  • 疲労(10%以上)
  • 貧血
  • 斑状丘疹状皮疹
  • 腹痛
  • ブドウ膜炎
  • 浮動性めまい
  • ヘマトクリット減少
  • ヘモグロビン減少
  • 便秘
  • 蜂巣炎
  • 発疹
  • 発熱
  • 補体因子増加
  • 補体成分C3増加
  • 補体成分C4増加
  • 末梢性ニューロパチー
  • 末梢性浮腫
  • 味覚異常
  • よう(癰)
  • リウマチ因子増加
  • リウマチ因子陽性
  • リンパ球減少症





適応拡大
2014年9月発売。
2015年12月、
  • 肺がん患者の80%を占める非小細胞肺がんにも使えるようになった。

2016年9月から
  • 腎細胞がんに適用
  • ホジキンリンパ腫に保険適用

価格差
  • 全国保険医団体連合会の調査によれば、2016年8月現在の薬価。
  • 100㍉㌘当たり
    • 日本・・・約73万円
    • 米国・・・約30万円
    • 英国・・・約14万円



個人輸入
  • 2016年、日本臨床腫瘍学会は、「海外から個人的に輸入し、添付文書と異なる用法用量で投与する事例が散見される」
  • との声明を発表。
  • 医師は適用外の疾患でも自分の判断で薬剤を投与できる。

想定外使用で患者死亡
  • 2016年、60歳代の患者。
  • オプジーボの投与から約3週間後に、自分自身から取りだした免疫細胞を活発にして体内に戻す免疫療法を自由診療で実施した。
  • その後、多臓器不全となり、心不全で死亡した。
  • オプジーボで免疫のブレーキを外したところへ、免疫のアクセルを踏み込んだ状態になる。
  • その結果、免疫が暴走し正常な組織や細胞を攻撃したため死亡した。



やめ時の判断が難しい
近江裕一朗・国立がん研究センター中央病院副院長に聞く 

2015年12月に日本で承認されてから、肺がん患者80人に使用。 

腫瘍縮小効果がえられたのは20~30%
  • オプジーボは効果が長く続くのが特徴だ。
  • イレッサなどは60~70%の患者に聞くが1年もたたないうちに効かなくなってしまうことも多い。
  • オプジーボの対象は
    • 末期の「ステージ4」でがん転移があるひと
    • 外科手術後に再発した人。

副作用は
  • 投与した患者の10%ぐらいに重い副作用がでる。
    • 甲状腺機能障害
    • 間質性肺炎
    • 劇症1型糖尿病
    • 腎炎
    • 大腸炎
    • 重症筋無力症

半年で投与を止めても・・・生存率に差が無い?

厚労省が治験を開始する。
効果が現れた肺がん患者約300人について、投薬を半年で止めるグループと、続けるグループで検証する。

体重60kgの患者が2週間に1回オプジーボの投与を受けると、薬代金は年間1750万円






オプジーボとヤーボイを併用
  • 2016年4/17米国がん学会でブリストルマイヤーズスクイブが治験報告。
  • メラノーマの末期ガン患者の22%のガンが消えた。


効き目を細胞変化で予測
  • 2016年、浜西潤三・京都大学講師はオプジーボの効果を予測する目印の候補物質を見つけた
  • 卵巣ガンで調べた。
ミトコンドリアを活性化する薬と併用
  • 2017/01/18
  • オプジーボと、細胞内のミトコンドリアを活性化する薬を併用すると、ガンを攻撃する力が強まる可能性を本庶佑・京都大学名誉教授らの研究チームが米科学アカデミー紀要に発表。
  • 2018年にも肺がんで治験を始める予定。
  • ガンを攻撃する際、免疫細胞が多くのエネルギーを使って増えることに着目。
  • 大腸ガンのマウスに、オプジーボと同じようにPD-1の働きを抑える薬に加えて、細胞内でエネルギーを作るミトコンドリアを活性化するいろいろな薬を注射したところ、ガンはほとんど増えなかった。
  • ミトコンドリアを活性化する働きがある高脂血症治療薬「ベザフィブラート」を併用しても効果があった。
  • PD-1の働きを抑える薬だけを与えたマウスでは、ガンの増殖するのは遅くなったが、少しづつ大きくなった。





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