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 ＞副作用＞リツキシマブ |
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| ＞副作用＞リツキシマブ |
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| 抗がん剤 | 一般名：リツキシマブ ヒト-マウスのキメラ型モノクロナール抗体です。 |
| 商品名 | 「リツキサン」 |
| 効能・用途 （五十音順） |
悪性リンパ腫 「ＣＤ20陽性のＢ細胞性非ホジキンリンパ腫」 |
| 使ってはダメな者 禁忌 |
・本剤に過敏歴ある者 ・マウス蛋白由来製品に対する過敏歴（アナフィラキシー反応歴）ある者 |
| 慎重な投与 が必要 |
・[肺炎][敗血症][ウイルス感染]などの感染症を合併（免疫機能抑制するため病態を悪化させる） ・心機能障害がある者と既往歴ある者（不整脈・狭心症の悪化又は再発のおそれ） ・肺機能障害の既往歴ある者や肺浸潤（気管支ケイレンや低酸素症） ・骨髄機能の重篤な低下があある者 ・腫瘍細胞の骨髄浸潤がある者 ・降圧剤で治療中の者 ・薬物過敏の既往歴ある者 ・アレルギー素因がある者 |
| 相互作用 | ・生ワクチンまたは弱毒性生ワクチンとの併用 ・免疫抑制剤 |
| 副作用 （五十音順） |
・アナフィラキシー様症状 ・アレルギー性肺炎 異常感覚 咽頭炎 咽頭違和感 インフルエンザ様症状 ＬＤＨ上昇 ・黄疸→ただちに中止し処置 悪寒 悪心 嘔吐 かゆみ ・感覚障害 ・肝機能障害
・間質性肺炎→ただちに中止し処置 関節痛 ・顔面神経麻痺 ・気管支痙攣 ・急性呼吸促迫症候群 胸痛 虚脱感 筋肉痛 クレアチニン上昇 血管拡張 ・血小板減少･･･→休薬など ・血圧降下→中止し処置 血圧上昇 下痢 眩暈 倦怠感 呼吸障害 好酸球増多 ・好中球減少･･･→休薬など 口内乾燥 ＣＲＰ上昇 ・視覚障害 しびれ感 しぶり腹 ・腫瘍崩壊症候群
食欲不振 ・心原性ショック 心悸亢進 ・心筋梗塞→ただちに中止し処置 ・心障害→ただちに中止し処置 ・心室細動 ・腎障害 徐脈 ジンマシン ・スチーブンスージョンソン症候群→ただちに中止し処置 頭痛 喘鳴 体重増加 帯状疱疹 ・苔癬状皮膚炎→ただちに中止し処置 多汗 潮紅 ・中毒性表皮壊死症→ただちに中止し処置 ・聴覚障害 ・低血圧 ・低酸素血症 ・天疱瘡様症状 疼痛 尿酸値上昇 ・肺炎 ・肺障害 ・肺浸潤 ・白血球減少･･･→休薬など ・汎血球減少･･･→休薬など 鼻炎 ・ＢＵＮ上昇→ただちに中止し処置 貧血 頻脈 腹痛 ・不整脈→ただちに中止し処置 浮腫 便秘 ・閉塞性気管支炎 発疹 発熱 ほてり 末梢性虚血 無力症 |
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| ８人死亡 | 厚生労働省は2006年12/21、リツキシマブの副作用で２年間にＢ型肝炎ウイルスの感染者が劇症肝炎などで死亡したと発表。 |
| 販売名（会社名） | リツキサン注10mg/mL（全薬工業） |
| 薬効分類等 | その他の腫瘍用薬 |
| 効能効果 | CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫 |
| 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 | ||
| ［警 告］ |
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| ［重要な基本 的注意］ |
B型肝炎ウイルスキャリアの患者で，本剤の投与により，劇症肝炎又は肝炎が増悪することがあるので，本剤の治療期間中及び治療終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど患者の状態を十分に観察し，異常が認められた場合は投与を中止し，直ちに抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。なお，投与開始前にHBs抗原陰性の患者において，B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎を発症し，死亡に至った症例が報告されている（「重大な副作用」の項参照）。 本剤の治療中より末梢血リンパ球の減少があらわれ，治療終了後も持続すること，また免疫グロブリンが減少した例が報告されていることなど，免疫抑制作用により細菌やウイルスによる感染症が生じる又は悪化する可能性があるので，患者の状態を十分観察すること。感染症が生じた場合は適切な治療を行うこと。 |
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| ［副作用 （重大な副作用）］ |
B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎，肝炎の増悪：B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎又は肝炎の増悪による肝不全があらわれることがあるので，肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど患者の状態を十分に観察すること（「重要な基本的注意」の項参照）。 肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，総ビリルビン等の肝機能検査値の上昇を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので，肝機能検査を行うなど患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合は投与を中止し，適切な処置を行うこと。 消化管穿孔：消化管穿孔があらわれることがあるので，消化管穿孔の初期症状としての腹痛，腹部膨満感，下血，吐血，貧血等の観察を十分に行い，異常が認められた場合は，直ちにX線，CT検査等を実施して出血部位，穿孔所見の有無を確認し，適切な処置を行うこと。 |
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| 〈参 考〉 | 直近約２年間（平成16年11月４日〜平成18年12月11日）の副作用報告（因果関係が否定できないもの）の件数 ・劇症肝炎：６例（うち死亡５例） ・消化管穿孔：３例（うち死亡１例） 関係企業が推計したおおよその年間使用者数：約１万6000人（平成17年11月〜平成18年10月） 販売開始：平成13年９月 |
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症例の概要
| No. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性 ・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 男 40代 |
非ホジキンリンパ腫 （HBVキャリア，脂肪肝） |
600mg ３回 |
重症肝炎 非ホジキンリンパ腫（diffuse large B-cell lymphoma），臨床病期：I，既往歴：45歳時，心筋梗塞にてバイパス手術施行，家族歴：母，弟，妹がHBVキャリア
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臨床検査値
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| 併用薬：塩酸ピラルビシン，硫酸ビンクリスチン，シクロホスファミド，プレドニゾロン | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||