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C型肝炎



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C型肝炎
C型肝炎

かっては輸血や同じ注射針を使い回す医療行為によって移ることが多かった。しかし注射針が使い捨てになったこと、またウイルスの正体が分かり、スクリーニングが可能になったことなどから、新たな感染者は激減している。

C型は血中のウイルス量がB型の1/2000と少ないせいが、母子感染や夫婦間の感染もほとんどない。

C型肝炎に感染すると潜伏期間を経て急性肝炎を発症する。

一般に症状は軽く、自覚症状が出ない患者も多い。

急性肝炎がおさまった後、60〜70%がキャリアとなり、そのほとんどが慢性肝炎へと進む。

やっかいなのは慢性肝炎となってからも症状が軽く、本人が病気に気づかないケースが多いことだ。

放置しておくと、患者の20〜30%が感染後20〜30年で肝硬変を起こす。肝ガンへの移行率も高い。




C型肝炎のキャリアかどうかは、
血液検査で診断がつく
  • まず血液中にC型肝炎ウイルスに対する抗体があるかどうかを調べる(HCV抗体検査)。
  • またPCR法やHCVコア抗原検査法と呼ばれる方法で、ウイルス(HCV-RNA)の量とタイプをチェックする。
  • この2つのどちらかでも陽性と出た場合は、キャリアと分かる。





キャリアと判明したら、
肝機能検査で肝炎の有無を確認する

GOT、GPTが同時に上昇していたり、飲酒に関係なくγ-GTPが上がっている場合は慢性化している可能性が高い。

GOT、GPTは肝細胞に含まれる酵素(トランスアミナーゼ)で、肝細胞が障害されたり、破壊されると血液中にあふれ出る。


その動きで病気のタイプが分かる。

また血液中の血小板 数の減少も肝炎の悪化を反映している。

C型慢性肝炎と診断がついていても、患者は無症状のことが多い。そこで問題になるのが、治療は必要かどうか、開始のタイミングを何時にするかという点だ。


GPTの推移はその有力な判断材料になる。
虎の門病院で10年以上に渡り観察したデーターでは、GPTの平均値が正常値の上限を肥えて推移した群では、ほとんどの例で病態が悪化していた。


C型肝炎の治療法で普及しているのはインターフェロン療法。


日本同様、米国でも大きな成果を上げているが、壁にも突き当たっている。
1つはウイルスの遺伝子型の問題だ。
C型肝炎ウイルスは遺伝子型の違いから6種類に大別される。

アメリカでは患者の60〜65%が1a型、1b型の遺伝子型に属する。
このタイプにはインターフェロンが効きにくく、治療効果は10〜15%に留まっている。これを少しでも改善するため、色々な方法が工夫されている。例えば最初に大量のインターフェロンを投与して、その後少量の投与を継続していく試み或いは投与後の有効成分が少しずつ血液中に溶けだしていく新しいタイプの除放性インターフェロンの開発などだ。

「そうした中で今、最も注目されているのが、インターフェロンの働きを助ける『リバビリン(合成グアノシン・ヌクレオシド類似体)』という薬を組み合わせる併用療法である。
最近行われた大規模試験では、インターフェロン単独投与より優れた効果を発揮することが確かめられた。インターフェロンが苦手とする1a型、1b型にも28%という単独療法の2倍近い効果が得られている。」

「リバビリンとの併用療法は一部の患者には大きな福音をもたらすだろう。しかし、それでもなお、治すことの出来ない患者がたくさん残っている。C型肝炎の治療がいかに難しいものか分かってもらえると思う(アメリカ国立糖尿病消化器腎疾患研究所に属するNIDDKのレオナルド・シーフ氏)


また、アメリカにはHIV感染症や血友病を合併したC型肝炎、小児のC型肝炎、B型肝炎を合併したC型肝炎、自己免疫疾患を持つC型肝炎などの患者も多数いる。こうした患者をどう治療したいくかはまだ手つかずで、解決すべき問題は少なくないと言う




手術中に医師が感染
2002年6月、大阪府内の病院で手術助手をしていた20代の女医がC型肝炎ウイルスに感染し、翌年出産した子供に母子感染していたことが2004年5月に分かった。

HCVに感染している乳ガン患者の手術中に、患者の血液の一部が女医の目に入ったのが原因とみられている




C型慢性肝炎
国内でC型慢性肝炎の約9割の患者が治療可能になった。

現在の標準治療法とされるペグインターフェロン製剤『ペグイントロン(一般名:注射用ペグインターフェロンα2b遺伝子組み換え)』と抗ウイルス薬『レベトール(一般名:リバビリン)』の併用療法の範囲が拡大した。
国内で毎年35000人が死亡する肝ガンの減少につながる。

現在、併用療法が適用されるのは、患者の7割を占めるとされる難治性の【ジェノタイプ1かつ高ウイルス量】の患者。

これに、あらたに【ジェノタイプ1かつ高ウイルス量】以外の患者へも適用が認められた。

両剤を発売する○○)がこのほど適用追加承認を取得した。
残る1割の患者は【初回治療のジェノタイプ1】または【ジェノタイプ2かつ低ウイルス量】の型で、現在はインターフェロンの単独療法がされている。

C型肝炎は血液を介して感染するC型肝炎ウイルスが肝細胞を破壊する疾病。

C型慢性肝炎・・・併用療法

厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は10/3、難治性のC型慢性肝炎の患者に対し、新薬の抗ウイルス剤と既存の治療薬インターフェロンを併用する新しい治療法を承認した。今後、上部組織の審議を経て、年内にも正式に承認される見通しだ。
国内のC型肝炎患者は200万人を超えるとされるが、治療がうまくいかずに肝硬変・肝ガンへと症状が進む患者も少なくない。

併用療法は、臨床試験ではインンターフェロン単独の場合に比べ約2倍の効果があったという。
承認されたのは、シェリング・プラウ社(大阪市)が申請していた抗ウイスル薬「リバビリン」(製品名:レベトール)と、「インターフェロン」(製品名:イントロンA)





治療効果は
ウイルスの遺伝子型とウイルス量で決まる
遺伝子型は日本では
  • 1b型が70%、
  • 2a型が20%、
  • 2b型が10%
とされています。


インターフェロンの6ヶ月投与で2型は50〜60%の方に有効だったが、1b型で高ウイルス量の方には2%しか効かなかった。ところが2002年にインターフェロンとリバビリンとの併用を6ヶ月投与する治療法が保険適用されると。1b型で高ウイルス量の方でも約20%がウイルスを排除できる用になりました。2型の有効率は80〜90%です。
2003年、インターフェロンとポリエチレングリコールを結合したペグインターフェロンの1年投与が保険適用になったので、週1回の注射ですむようになりました。
現在、欧米ではペグインターフェロンとリバビリンを併用して1年間投与するのが標準治療になっています



3剤併用
  • 「テラプレビル」(テラビック)が2011年11月に発売された。
    ペグインターフェロ、とリバビリンと併用する薬で、ウイルスが自分のコピーを作って増殖するのをジャマする働きがある。日本人に多い1型のウイルスにも有効。
    国内治験では、1型でウイルス量が多い患者で3剤併用したところ、73%でウイルスを排除できた。

  • 2014/07/26、テラビック服用の23%に重い副作用
  • 市販後の調査で、従来の治療で効果が無かった患者の7割でウイルスが排除されたことが確認されたが、約23%に肝不全や全身の皮膚炎などの副作用が出て、15人が死亡していた。



ソブリアード(一般名:シメプレビルナトリウム)
  • 2013年9月に承認された。
  • ペグインターフェロン+リバビリン+シメプレビルナトリウム(3剤併用)。
  • ペグインターフェロンは免疫細胞を元気にする(週に1回・注射)
  • リバビリンはウイルスの働きを抑える(2回/日)
  • シメプレビルナトリウム(1回/毎日)
治療薬
  1. 「ソブルアード」2013年発売。ほかの薬と併用すれば、12週間後にウイルスの検出検査で陰性率が9割近くになった。
  2. 「ダグラタスビル」と「アスナプレビル」の併用。
    • 2014年9月発売。
    • 一緒に服用する。
    • 体力の無い高齢者やインターフェロンが効かない患者が対象。




1型のC型慢性肝炎経口薬
日本で患者数が多いのが1型

ウイルスを複製する酵素を阻害する

2014年、ブリストルマイヤーは、インターフェロンやリバビリンを必要としない経口薬を日本で発売。

ハーボニー・・・1錠13万円

2014年10月、FDAが承認した新薬。

1日1錠、12週間が標準的な服用方法。

9万450j(約1100万円)必要。

2015年7月、日本の製造販売の承認を取得。
「1型」と呼ばれるC型慢性肝炎の治療薬で、インターフェロンやリバビリンなどとの併用が必要なくなった。


日本での治験では、12週間の服用ですべての患者で肝炎ウイルスが消えていた。

2015年8/28、厚生労働省は医療費補助の対象にした。患者の自己負担額は月額2万円までに抑えられる。8/31からの治療に適応される。

ハーボニーは、腎臓で代謝されるため、腎機能が落ちた患者には投薬できない。
  • 2016年4月・・薬価・・3割ダウン

「エルバスビル」と「グラゾプレビル」
  • 2016年、メルクの日本法人MSDが承認申請。
  • 患者は1日1回服用。
  • 米国では3ヶ月間の服用が一般的。
ジメンシー
  • 2016年12月、ブリストマイヤーズスクイブ(BMS)の日本法人が承認を取得。
  • 3種類の抗ウイルス薬を配合したもので、「ハーボニー」の類似薬。
  • 12週間の服用で治療できる。
  • ジメンシーは、「ダクルインザ」と「スンベプラ」に新しい抗ウイルス薬を追加したもの。





2型のC型慢性肝炎経口薬
「ソバルディ」(商品名)
  • ソホスブビル(一般名)
  • 2014年6月、米ギリアドが承認申請
  • 2015年5月、保険適用を承認。






顆粒球吸着療法
ウイルスの感染によって肝臓に炎症が起きるウイルス性肝炎。

そのうちの約75%を占めるとされるC型肝炎は、肝硬変や肝臓ガンに進行する恐れがある怖い病気だが、最近、新たな治療法や新薬の開発が進んできた。
岡山大学が肝炎によって過剰に増えた患者の白血球を減らして肝臓への影響を抑制する血液治療法を開始したほか、海外の新薬などの臨床試験も進んでいる。

◇体に再び血液戻す

岡山大学第一内科の辻孝夫教授らのグループは既存の治療薬が効かなくなったC型肝炎の患者に対して「顆粒球吸着療法」という新しい治療を4月から実施している。ベッドに横たわる患者の腕の静脈から血液をチューブで特殊な装置に導き、ここで血液を処理して再び患者の体に戻す。
C型肝炎の患者は肝臓に感染したC型肝炎ウイルスを退治するために、顆粒球やリンパ球などの白血球が過剰に増える。ところが、この増えた白血球がウイルスだけでなく、肝細胞も攻撃するため、肝臓が弱り機能が低下してしまう。そこで、特殊な装置に患者の血液を送り白血球を減らして患者に戻し、肝機能が改善することを狙っている。
辻教授らは感染者3人に新治療を試みた。治療薬の使用を止めてから1週間に1回1時間、合計5回にわたって治療した。3人の患者のうち50歳代の男性患者では、肝機能の改善が見られた。研究グループの下村宏之助手は「患者によっては効果が期待できそう」としている。今後、さらに多くの患者に新治療を試みて、その効果を確かめることにしている。


血液浄化療法
血液浄化療法はC型ウイルス性肝炎や潰瘍性大腸炎の治療に用いられる。

特殊な中空糸をプラスチックの筒につめた中核部材に血液を通過させることで、中空糸が血漿中に含まれる病原体などを吸着する。




インターフェロンが効く人を簡単に判別する手法
東京医科歯科大学の榎本信幸助手と武蔵野赤十字病院の泉並木内科部長はC型肝炎患者の内インターフェロンが効く人を簡単に判別する手法を見つけた。患者から取り出したC型肝炎ウイルスの遺伝子のごく一部を調べ、そこに変異が多ければインターフェロンで完治するという。


C型肝炎の患者にはインターフェロンが劇的に効く人と効かない人がいる。研究グループはこれに疑問を持ち、両者のウイルスの遺伝子を比較した。その結果、『NS5A領域』と呼ばれる場所に差が見られ、ここの変異の有無でインターフェロンの効き具合に差が出ることが分かった。
84人のC型肝炎患者を調べたところ、30人が変異なしの野生型、16人が4カ所以上の変異がある高変異型、38人がその中間だった。高変異型は全てインターフェロンが効いたのに対し、野生型は全く効かず、中間型では効いた例は13%だった。
この領域はウイルスの遺伝子の0.4%にすぎない為、高変異型か野生型かの判定はそれほど難しくなく、臨床にすぐ応用出来るという。

遺伝子の変異がインターフェロンの効き具合に影響する理由は分かっていない。

C型肝炎ウイルス感染者は国内で約200万人いると見られる。肝硬変から肝臓ガンに移行する危険が高いが、治療法としてインターフェロンの投与しかないのが現状。但し、薬価が高いことなどから厚生省が使用抑制を指導しており、今回の判定法はインターフェロンを的確に処方する為の指標となりそうだ

系統をCD-ROMに


国立遺伝学研究所の五條堀考・生命情報研究センター長らのグループがC型肝炎の系統樹を作成した。1997年3月に京都で開かれたC型肝炎の国際シンポジュウムで研究者に配った





ペグインターフェロン
○○製薬は厚生労働省に承認申請している慢性C型肝炎治療薬「ペグインターフェロン」の臨床試験結果をまとめた。既存のインターフェロンより持続性が高いだけでなく、効き目の強さを裏付けるデータも明らかになった。
同製品はインターフェロンをポリエチレングリコールという物質が何重にも囲む構造で、薬剤の血中濃度を安定させる効果がある。
既存品が週3回以上の注射が必要だったのに対し、週1回の注射で済む。
臨床試験は20歳以上の患者241例が対象。

ペグインターフェロンを90マイクロc(1マイクロ=1/100万)、180マイクロcの2パターンで週1回投与し、24週間後の結果は以下の通り。
90のグループ→27%
180のグループ→36%
でウイルスが消失した。
既存のインターフェロンを週3回以上投与した場合では20%だった。
また、耐性が強く日本人に多いウイルスタイプの患者に本剤を投与した結果、6%で消滅が見られた。代表的な副作用である発熱の頻度も既存品に比べて低かった。

さらに、2003年、抗ウイルス剤「リバビリン」との併用療法でも臨床試験中


ペグインターフェロンとリバビリンの併用


2004年12月に保険適用になった新療法は、ペグインターフェロンとリバビリンを約1年間併用する方法。臨床試験では難治患者の5〜6割が治った。再発患者でも従来の4倍に当たる約63%の患者に効果を発揮した。
ペグインターフェロンは週に1回の注射ですむため、発熱やうつ症状などが比較的出にくい。併用するリバンビリンの副作用では貧血が要注意になる。
インターフェロン製剤によるうつ病

インターフェロンβにPEGをつける

2009年、東レと谷口維紹・東京大学教授らのチームは、インターフェロンβにPEG(ポリエチレングルコール)をつけて異物として認識されにくくした肝炎治療薬の臨床試験を始めた。
ウサギの実験ではPEGをつけないものでは1日しか血中に留まらなかったが、PEGをくっつけたタイプでは6日間残った。
サルやマウスで安全性・持続性、C型肝炎ウイルスの増殖抑制効果などを確認。
2008年10月から第1相試験を始めた。
C型肝炎の治療はリバビリンとインターフェロンαの併用療法で6割近くに有効だが、さらに新しい治療法が期待されている





難治性のC型肝炎の治療に有望なワクチン
2004年、久留米大学の研究グループは、難治性のC型肝炎の治療に有望なワクチンを世界で初めて作製した。
研究は文部科学省の研究事業の一環で、久留米大の佐田通夫教授と伊東恭悟教授らが取り組んだ。

グループはウイルス感染細胞の表面に現れるペプチドに着目、これを人工的に作製してワクチンとして活用した。

患者に投与すると、免疫反応が起き、リンパ球がペプチドを目印に攻撃するようになる。
ペプチドは9〜10個のアミノ酸からなり、患者ごとに最適の種類を選ぶ。

C型肝炎から慢性肝炎や肝臓ガンに進行した患者8人に投与して、肝機能異常など大きな副作用が生じないことを確認。ウイルスを攻撃するリンパ球や抗体も増加していた。





感染予防に有効なワクチン
2007年8月、東レと国立感染症研究所、東京都神経科学総合研究所は、C型肝炎ウイルス(HCV)の感染予防に有効なワクチンを試作した。これを注射したマウスは、患者から採取したウイルスが感染しにくかった。

HCVワクチンはこれまでになく、初の実用化を目指す。

一般的にワクチンは感染力を無くしたウイルスなどが成分で、これを注射しておくとウイルスが体内に侵入したときに感染を予防できる。HCVは人工的に増やせないので研究が思うように進んでいない。
東レなどは劇症肝炎患者からHCVを採取。独自技術で増殖・精製し紫外線を当てて感染力を無くしワクチンを試作した。
これをマウスに注射したらウイルス感染を抑える物質ができた。

このマウスに日本人患者の6〜7割が感染する『1b』型というHCVを注射したところ、ウイルスの増殖量は試作ワクチンを注射しなかったマウスの1/3だった。

海外で感染患者が多い『2a』型の場合は1/5以下だった。





薬剤の効果を予測        
IL28B (インターフェロンλをつくる遺伝子)
  1. C型肝炎ウイルス感染者は推定約200万人。
    • 最も効果が期待される「ペグインターフェロン」と「リバビリン」の併用療法は患者の約半数にしか効果がない。
  2. 2009年、厚生労働省研究班(班長:田中靖人・名古屋大学准教授)はC型肝炎の一般的な治療法が効きにくい患者を、遺伝子の個人差から事前に見つける手法を発見した。
    特定の遺伝子配列を持つ患者は、通常の患者と比べて併用療法が効かない可能性が30倍高まる。
    事前予測の精度は85〜90%。
    成果は9/14のネイチャー・ジェネティクス電子版に発表。
  3. 国立国際医療センター国府台病院の溝上雅史・肝炎・免疫研究センター長と名古屋大学の田中准教授らは、併用療法の効いた患者186人と無効だった128人の遺伝子を解析した。
    『IL28B』という遺伝子の配列のわずかな個人差(スニップ)によって治療法の効果が大きく左右されることを発見した。


この治療法が効く確率は・・・・
  • 武蔵野赤十字病院消化器科では、患者の年齢や性別、血液検査の結果などをもとに、効く確率を数値(たとえば77%)で示している。同病院の泉並木副院長らが1000件以上の症例や検査結果をIBMの技術を使って詳しく解析。すると治癒率は個人ごとに大きく変わることが分かった、




C型肝炎ウイルス
肝炎のうちA型にもB型にも当てはまらないものは、非A非B型肝炎と呼ばれてきた。今日ではこの多くがC型肝炎ウイルス(HCV)によって起こることが分かっている。

HCVの感染も、ウイルスに対する抗体を検出することで診断出来る。
ただし、他のウイルスの抗体検査と同じく、抗体が陽性であることは必ずしもウイルスが体内に存在する事を意味しない。

HCVの存在を証明するには、ウイルスのリボ核酸(RNA)を検出する必要がある。

我が国ではHCVの感染者が多く、人口の約1〜2%程度がキャリアと考えられる。地域によっては、この割合がさらに高いところもある。

HCVに感染すると、まず『
急性肝炎』になる。やっかいなのは、A型やB型に比べて『慢性肝炎』に移行する確率が高いことだ。

『肝硬変』に進行することも多い。
慎重に経過を観察するのが重要といえる。ただ、C型肝炎にはインターフェロンという薬剤が有効なことがある。インターフェロンは『ガン』の治療薬として開発が進められてきたが、ウイルスの増殖を抑制する作用もあり、特にHCVには効果的だ。

インターフェロンはHCVのRNA量が少ないほど有効である。
又、細かく分類するとHCVにもいくつかのタイプがあり、インターフェロンの効きやすいものと、効きにくいタイプがある。




肝臓の細胞に感染する際に受容体に働く
2012年、広島大学と米イリノイ大学の研究チームは、C型肝炎ウイルス(HCV)が肝臓の細胞に感染する際に受容体の働きを持つタンパク質を発見した。

このタンパク質の進入を防ぐ薬剤は高脂血症の治療薬として市販されており、
C型肝炎予防の精度を高める新薬開発につながる。
広島大学病院長の茶山一彰教授のグループが発見。米科学誌ネイチャー・メディシンに掲載された。

茶山教授らが発見したタンパク質「NPC1L1」は小腸内でコレステロールを取り込む機能が知られていた。

今回の研究で肝臓にも存在し、HCVが感染する際に利用される受容体であることを確認した。

広島大は人間の幹細胞を移植したマウスに、高脂血症の治療薬「エゼチミブ」を与える実験を実施。
感染率を約3割に抑制することに成功した。
今回発見するが、今回発見されたタンパク質は感染の大部分に共通した受容体に可能性があるという。






C型肝炎から肝ガンへ
血小板数 PLT
  • C型肝炎・・・・血液検査で早期発見
    感染しても目立った症状が現れず知らない内に病気が進行していることが多いC型肝炎ウイルスの被害を減らそうと、血液を調べて病状を見定める簡易検査が注目を集めている、血中の血小板の個数で診断するもので、異常があったときはウイルス検査で感染しているかを調べることにより、慢性肝炎などを早い段階で発見でき、肝臓ガンで手遅れになることも防げる。
    • 血小板による肝炎の検査法
      (小俣政男・東大教授の資料から)
      血小板数 病気の症状 発ガン率
      18万個以上 正常
      15〜18万個 軽度の慢性肝炎 5%
      13〜15万個 中度の慢性肝炎 15%
      10〜13万個 重度の慢性肝炎 30%
      10万個以下 肝硬変 70%
    これまでの臨床成績では約8割の患者で検査結果と症状が一致した


血液検査が正常でも肝ガンになる
「ウイルス感染を知りながら未通院の患者が2割・・・・」

自覚症状が無いことが通院しない理由の主なもの。


通院している人でも、肝臓専門医師がいる病院に定期的に通院している人は全体の45%にとどまった。
未通院者の職業では自営業が37%と多かった。

通院しない理由は
  • 自覚症状が無く健康・・・・・・・・76%
  • 肝機能が正常と言われた・・・41%
  • 医療費が高い・・・・・・・・・・・・・・16%
など。


肝機能が正常であれば肝ガンになることはない
・・と誤って認識している人が83%もいた。


C型肝炎は
C型肝炎ウイルスの感染により肝臓に障害が起こる病気。
自覚症状がほとんど無く、肝機能の数値が正常でも、肝硬変から肝ガンへ進むケースが多い。
日本人の150万〜200万人がC型肝炎ウイルスに感染していると見られている。
シャリングプラウが2005年2月に行った調査結果から。



肝ガンへ
2007年11月、東京大学と大阪大学の研究チームは、C型肝炎から肝ガンへ移行する際に関与しているとみられるタンパク質を明らかにした。

C型肝炎ウイルスの核にあるタンパク質に作用しガン化を促しているという。

HCV(C型肝炎ウイルス)は肝臓に脂肪を溜め込む。

この性質によって発ガンが促されることは、すでに知られている。小池和彦・東京大学教授らは、C型肝炎患者の細胞に蓄積するHCVの核にあるタンパク質に着目。


これが患者の体内にあるタンパク質『PA28γ』によって分解されると症状が悪化することを見つけた。

PA28γを作らないマウスを作製し実験したところ、HCVに感染しても肝臓に脂肪は溜まらず症状は悪化しなかった。

リバビリンとインターフェロンの併用療法で治療できない患者に望みが出てきた




遺伝子変異で発症率が2倍
2011年、
理化学研究所などの共同研究チームは、C型肝炎が悪化して肝ガンになるリスクを高める遺伝子の変異を発見した。


日本人のC型肝炎患者を解析し、変異を持つ人は持たない人に比べて肝ガンの発症率が約2倍になることが分かった。

成果はネイチャー・ジェネティクス(電子版)に掲載。

肝ガンによる死者数は年間約3万人(日本)で、うち7割がC型肝炎が原因で発症。

ただC型肝炎が肝ガンを引き起こすメカニズムは不明。

理研と広島大学、大日本住友製薬などのチームは、日本人のC型肝炎患者と肝ガン患者3312人の遺伝子を解析し、

「DEPDC5」という遺伝子に着目。この遺伝子の塩基配列に変異がある人は、変異を持たない人に比べて発症率が1.96倍高かった。









関連情報 C型肝炎ウイルス
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