検査値の信頼性

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検査値の信頼性
職場健診を受診した時の話である。
  • 検査技師は尿が入ったコップに検査の試験紙を突っ込んで試料をかき混ぜた後、テープを取り出してその色の変化を調べた。看護婦は分厚い毛糸のジャケットの上から血圧を測定した。「やり方が間違っているぞ」と言うと、「そんなことをしたら時間がかかって面倒だ」と聞こえるかどうかの小さな声でつぶやきながら、やり直した。
    いずれも学生に対しては「決してそのようにいい加減な方法で検査してはダメ」と教育している基本的な事柄で、彼らがきちんとした方法を知らないワケではない。健診の質よりも、ひたすら受診率が上がることだけを気にしていることが多い。
    治験薬の副作用報告にも怪しいものがある。ある内服用治験薬を服用した患者の血液検査をしたところ、血糖が100mlあたり5mgであるとの結果が出たので、主治医がブドウ糖を注射器で40ml注射した。すると、意識がもうろうとしていた患者が元気になった。このため、主治医はこの低血糖は内服した薬の副作用であるとの報告をまとめた。だが、この値を報告した検査室とそれを信じてブドウ糖液を打った医師の臨床的判断力は疑わしい。
    教育現場でも検査値の読み方に関する教育をしっかり行っているとは言い難い面もある。薬学生に対して、嘔吐・下痢の患者の検査値で、病態や治療薬剤の選択と服薬指導への考え方の記述試験を行ったが、正答はごく一握りだった。大半の学生は国家試験向けの五託問題でないことに対して不満を漏らした。臨床薬理を重視する教育への転換の重要性が叫ばれる中、薬学分野では相変わらず臨床無視・化学重視の教育方法が採られている。
    最近の検査値は報告書にキレイにプリントされているが、その信頼性に関しては報告された数字からは決して読みとれない。患者は中立機関が実施する検査外部品質調査(EQC)に合格している検査室が行った検査を信用するしかない


ばらつく「基準値」
受診者の混乱招く
  • 「人間ドックや健康診断で血液検査や尿検査をすると、隠れた病気が見つけられると一般には考えられている。しかし、健康か病気かの目安となる「基準値」は病院によってばらつきがあることが最近分かってきた。受診する病院を変えると「異常」のはずが「正常」だったということが実際に起きている。みかけの患者がむやみに増えたり受診者が混乱ぢたりしては困る、と全国で基準値を統一する動きが出ている。
    九州出身のAさん、地元の病院で人間ドックを受診したところ、血中の総コレステロールの値が高く、心臓発作の恐れがあるとして薬をもらった。ところがすぐに転勤した東京で再検査したところ、今度は正常。Aさんは訳が分からず首をかしげるばかりだった。
    一方、北海道出身のBさんは東京で受けた人間ドックで、肝機能障害が起きると血中で活性が上がるGPTという物質の値が正常値を超えていると言われた。故郷に戻って休養した方が良いとのアドバイスを受けて北海道に戻る。ところが地元で再検査すると「異常なし。東京に戻ってもよい」という結果。Bさんは「一体健康なのか、違うのか」と悩んだという。
    いずれの場合も転勤や里帰りで体調が格段に良くなった訳ではない。正常、異常を見極める基準値が病院ごとに異なるため、同じ数値でも判定が覆ってしまったのである。
    「こんな状況とは知らなかった」三井記念病院(東京・千代田区)の清瀬闊名誉顧問は日本人間ドック学会の活動の一環で、全国81施設を対象にどのような基準値を採用しているかを調査したところ、ほとんどの検査項目でバラツキがあったと嘆く。
    例えば、Aさんが引っかかった血中コレステロール。これ以上多いと健康とは言えないという基準値では、回答のあった76施設の間で血液1dl当たり[219mg]〜[250mg]と大きな隔たりがあった。仮に検査値が[230]の人は、基準値に[219]を採用する施設では異常、基準値[250]の施設では正常と判断されてしまう。
    心電図やX線写真など人間の目で判定するものならまだしも、具体的な数字ののとらえ方が施設によって異なるのは“もともとこうした基準値は施設が独自に作製することが多い”(清瀬闊名誉顧問)からだ。その施設に通う人々の診断結果や論文をもとに基準値を決めているのが現状だ。さらに試薬を納入する業者や検査方法の違いなども基準値に「個性」が出る一因になっている。
     牧田総合病院付属健診センター(東京・太田)の笹典雄院長らが全国の約220万人の人間ドック・総合検診の成績をまとめたところ、異常なしと判定された人の割合はわずか17%。これだけ少ないのは判定基準の違いで不健康と判定された人がいることも一因とみられている。
    日本人間ドック学会では全国の施設の基準値をまとめようと提案している。検査の精度も向上し、全国どこの施設でも一定の基準値を設けたほうが、混乱を防げるとの理由からだ。年齢や性別によって基準値に幅を持たせる必要があるとの意見もあり、どのように見直すかは今後の課題という

検査法の違いを自動修正
  • 2013年、高知大学の片岡浩巳助教と国立情報学研究所のグループは、病院で受ける肝臓や腎臓、血液などのデータを、検査法が変わっても自動で補正するシステムを開発した。
  • 診断データは、測定方法や測定機器の変遷で数値が変わる。長期にわたって測地し記録していても、データにバラつきが生じる。
  • 研究グループは高知大学付属病院で蓄積してきた過去30年の検査データをもとに年齢や性別、検査方法の変更時期のズレなどを自動的に補正するアルゴリズム(計算手法)を開発した。





健康の定義
  1. 肉体的に健康(physical)
  2. 精神的に健康(mental)
  3. 魂の健康(spiritual):
    • 生きている意味や生き甲斐の追究

診断基準値
基準内で安心は禁物
  • 健康診断の後、「検査値はどれも基準の範囲内です」という結果を受け取っても100%安心してはいけない。表に現れない病気のシグナルが隠れていることがあるからだ。それを知るためには医師とよく話し合って適切なアドバイスを得ること。また、自分の検査値の履歴を知り、常に気をつけるのも効果的だ。一病息災よりも「無病息災」。高齢社会の中で、長く元気で生きる第一歩は、やはり一人一人の心がけだ。
    「健診では検査値の基準範囲に収まっているかどうかが大切なことはもちろんだが、それ以前に個人が自分なりの基準値や基準範囲を知り、その変動に気をつけることが大切」と日本総合健診医学会会長でPL東京健康管理センターの田政紀所長は話す。
    同健康管理センタ−では健診を受け取ると、検査データを記録した健診成績通知書と一緒に「個人のプロファイル」というユニークなシートを渡してくれる。ここには中性脂肪や総コレステロール、肝機能をみるγ- GTPなど18項目について、健診を受けた人自身のこれまでの検査結果をもとに作った個人の検査値変動域が記されている。
    今回の検査データがこの変動範囲内にあるかどうかを見る。これがその人の体の状態を的確に知る指標という訳だ。個人の変動域からはずれた検査値が出た時、それがたとえ基準範囲内であっても、健康への注意信号ととらえるのだ。





隠れる注意信号
  • 「現在の検査の基準値は、ある人数の集団の平均的な値から一定の範囲を算定している。このため、人によってはこれが必ずしも当てはまらないケースもある。普段の体の状態は1人1人異なるから、「個人の健康の物差しといえるものを持つと、病気の前兆を見つけやすい」と田村所長。
    成人病が生活習慣病と呼ばれるようになっておよそ2年。高血圧症、糖尿病、高脂血症、脳血管疾患、心疾患などは、食習慣や運動の有無といったライフスタイルが引き金になる。
    厚生省の96年患者調査によると、病院や診療所で受診した患者数は高血圧症が約749万人。続いて歯が約571万人。糖尿病薬218万人、心疾患薬204万人。脳血管疾患薬173万人。生活習慣病が上位を占め、本格的な生活習慣病時代に入るこれからは、さらに増えると予測されている。
    実際、97年11月に厚生省が行った糖尿病実態調査では、糖尿病が強く疑われる人は約690万人。これに予備軍とも言える糖尿病の可能性を否定できない人数を加えると、1370万人にもなる。
    糖尿病が専門の河盛隆造順天堂大学教授は、この糖尿病の可能性を否定できない人の頸動脈の厚さを測定しているが、こうした人の中には糖尿病と同じように頸動脈の硬化が伸展していることが分かった。「健診データーがそれほど異常ではないと言われても安心してはいけない。その裏には注意信号が隠れている」と河盛教授。
    また、循環器が専門の中村治雄・三越厚生事業団常務理事は「血液中のコレステロール値をみると、基準範囲の中にあるものの徐々に値が高くなっている人が増えている」と話す。今後はこうした病気の予備軍の対策が重要と強調する。
    生活習慣病は10年、20年を経て発症する。隠れていた病気が突然顔を出すのだ。それだけに、たとえ検査値は正常であっても健診データの変化から病気の予兆をとらえることが大切になる。年をとって発症の危険が増したときではなく、若いうちから注意することだ。
    生活習慣病の原因は単純ではないから、何が悪いのかをきちんと知り、1人1人がそれへの対策を進めるのが発症を防ぐ最短の道になる。








正常値?
  • 体の具合が悪くて検査を受けたものの結果に問題が無い・・・・医師から“何の異常もありません”と言われる。多くの方がこんな経験をしているのではないだろうか?
  • そもそも正常値と言われているものは、測定値がそこから外れている場合には病気の危険性があるという平均値に過ぎない、決して実際の健康度を示しているわけではない。

病気の見落とし
  • Mさん(67)は三味線の「さお師」として活躍していた。裸電球がともった仕事台で棹(サオ)と砥の粉末とウルシで磨いていく。「私が作る三味線は上物で、材料には紫檀などを使っているんですよ」と、三味線を叩いて割って見せてくれた。中には重さの調節と音質を良くするために純金の延べ板が入っていた。
    このMさんが吐血で急死した。呼ばれていくと、死後まもない身体が、みるみる菊の花のように黄色に変わっていった。Mさんは肝硬変だったのである。葬式は木枯らしが吹く中、家族2人の寂しいものであった。「病院に毎週通い、検査で異常がなかったので、心配ないと話していたのに」と家族の方は話しておられた。
    医師は一次健診の後、二次健診を行って病気の診断を確定している。
    医学的に正しく診断された病気に対し、ある医師が編み出した診断法が正しいか否かを評価する尺度に「感度・特異度」がある。
    • 感度とは病気の人をどの程度正しく病気と診断できるかという指標で、
    • 特異度とは健康は人を健康であると診断できる程度を指す。
    感度・特異度が1ならば、病気を確実に診断できる。一次健診の感度・特異度を0.95、二次健診の感度・特異度を0.99とした場合、その見落としは、1万人当たり一次健診で5人、二次健診で1人の割合となり、計6人の見落としが避けがたいとの発表が「21世紀の医療を考える会」であった。
    だが、現在の検査でこれほど高い感度・特異度はほとんど無い。
    優れた検査として知られる輸血検査でも、検査結果の誤りは一定の確率で生じる。この誤りは輸血部専門技師がいない夜間などで、手術などで緊急手術が実施される時に多発する。
    病気にも潜在性の病変が少なくなく、検査で“正常”と診断される確率は非常に高い。
    • 肝硬変も進行すると、検査値が正常範囲に戻ってくる。
    これがMさんの場合に当たる。
    検査で一定の確率の見落としがあり、潜在的に異常が示される状態があると、患者・家族・医師に健康との謝った判断を与えてしまう。その結果が時に医療訴訟となる





基準内で安心は禁物
  • 健康診断の後、「検査値はどれも基準の範囲内です」という結果を受け取っても100%安心してはいけない。表に現れない病気のシグナルが隠れていることがあるからだ。それを知るためには医師とよく話し合って適切なアドバイスを得ること。また、自分の検査値の履歴を知り、常に気をつけるのも効果的だ。一病息災よりも「無病息災」。高齢社会の中で、長く元気で生きる第一歩は、やはり一人一人の心がけだ。
    「健診では検査値の基準範囲に収まっているかどうかが大切なことはもちろんだが、それ以前に個人が自分なりの基準値や基準範囲を知り、その変動に気をつけることが大切」と日本総合健診医学会会長でPL東京健康管理センターの田政紀所長は話す。
    同健康管理センタ−では健診を受け取ると、検査データを記録した健診成績通知書と一緒に「個人のプロファイル」というユニークなシートを渡してくれる。ここには中性脂肪や総コレステロール、肝機能をみるγ- GTPなど18項目について、健診を受けた人自身のこれまでの検査結果をもとに作った個人の検査値変動域が記されている。
    今回の検査データがこの変動範囲内にあるかどうかを見る。これがその人の体の状態を的確に知る指標という訳だ。個人の変動域からはずれた検査値が出た時、それがたとえ基準範囲内であっても、健康への注意信号ととらえるのだ

有用な血圧、多くは根拠乏しく
  • 労働省安全衛生法によって事業者は年1、2回、常勤労働者の定期健康診断を義務づけられている。身長・体重・血圧・胸部X線、血液・尿検査など、項目も決まっている。全国で4千万人以上が受けているというから大事業だ。
     これらの健康診断は、はたして有用なのだろうか?米政府の研究班は、一般人の健康診断に関する論文を元に評価し、1989年に報告書を出した。翻訳出版の中心になった福井次矢・京都大学大学院教授(臨床疫学)は「有効性が思ったより低いのに驚きました。病気の頻度や医療コストは国ごとに違いもあります。日本人のデータで評価しなければダメだと痛感しました」と話す。
     米国の研究は、その10年前のカナダ政府の研究者を見習ったものだ。エビデンス・ベースト・メディスン(EBM=根拠に基づく医療)はカナダのマクマスター大学から世界に広がった。日本ではその後、矢野栄二・帝京大gかう医学部教授(公衆衛生)らが取り組み、昨年秋「EBMによる健康診断」(医学書院)にまとめた。
     米国の研究班は、有用性を5段階に分けている。矢野さんによると、日本での実施項目のうち、米国評価でA(確かな根拠がある)は血圧だけ。B(根拠がある)は身長・体重・血中脂質検査の総コレステロール値。残りのほとんどはC(根拠は乏しい)だった。
    「健康診断は治療できる病気を早く見つけて初めて意義があります」と矢野さん。例えば、尿検査。尿タンパクで腎炎と分かってもいい治療法が無い。尿糖は本来は糖尿病診断に有用な指標だが、空腹時だと感度が悪く、9割は見落とす。ほかの検査との関係で、食後を避けることが多く、あまり有用でない。
     血液での肝臓検査も意義はもう1つ。脂肪肝かどうかは身長・体重で、アルコール性肝炎も肝機能検査では2人に1人は見落とす。例えばC型肝炎なら、むしろ1回のウイルス検査の方が有用だ。
     異常が見つかっても精密検査や治療を受けない人も多い。矢野さんは「日本の健康診断項目は病気と分かった上での検査で、病気を見つける検査ではありません。項目もやり方も再検討の必要があります」と指摘する

検尿の作法
  • 排尿するときに痛みも出てきたため、ホームドクターを受診した。検尿の結果、尿中に白血球と細菌があるとされ、膀胱炎と診断された。抗生剤を処方され、水分を十分とるように説明を受けた排尿痛、残尿感などの自覚症状は直ぐに良くなり3日目に再した時には無くなっていた。
    しかし、尿中の白血球が依然として多数認められたため、完治していないと言われた。別の種類の抗生剤を再度処方された。3回目の検尿でも同様の結果だったため、泌尿器科を紹介された。
    泌尿器科では、尿の採り方が違っていた。出始めの尿は捨てて、途中の尿を検尿コップに受けるように言われた。ただ、男性では採尿法が異なることがある。診察室にはいると医師は顕微鏡で尿を調べていた。紹介状を見ながら問診、診察の後今日の尿には異常が無く膀胱炎は治っており、薬はいらないとのことAさんは後日、もう一度検尿検査を受けることにして泌尿器科を後にした
    健康診断などを含めるとほとんど人が検尿する機会がある。その際、気をつけなければならないことは、検尿コップには尿以外の物を混入させないことだ。女性では外陰部や膣に由来した分泌物、男性では亀頭や包皮の分泌物が混入すると、Aさんのように尿路感染症が治ったと診断できない。この泌尿器科での採尿法を中間尿の採取という
    さらに厳密にするには、外陰部をガーゼなどできれいに拭った後、採尿することもある。これは細菌や白血球だけでなく、尿タンパクの混入を防ぐためだ。
    また激しい運動の後や精神的ストレス、過労などにより一時的にタンパク尿が出ることがある。激しい運動後には血尿が出ることもある。病的なものだという疑いをかけられないためにも、検尿の前には無理をしないで安らかに時を過ごすことをおすすめする

標準化
  • 日本臨床検査標準協議会(JCCLS)は国内外の臨床検査の標準化の現状と課題を討議する「JCCLS学術集会」を2003年8/23、東京都内、順天堂大学10号館で開催する。総合テーマは「グローバルハーモナイゼーション」。関係省庁・団体からの代表がシンポジュウムに参加する。参加無料。問い合わせは03-3669-9110

1滴の血液

2006年、米カリフォルニア工科大学などのグループは、1滴の血液で正確に成分分析できる携帯電話サイズの小型検査機器を開発した。
約2分で正確に検査できる。
従来は10mlと余分の血液が採取されていた。しかも専門家の関与が必要だった。
長期に宇宙に滞在する宇宙飛行士の感染症・アレルギー・貧血などの免疫系の診断用に利用する。血液を1滴流すだけで赤血球や白血球・脂質・タンパク質などの成分に自動的に分かれるように工夫した。


1つの疫学調査では早計
「生活習慣と病気との関係を調べる疫学調査は、健康診断を受診している人だけを対象にした場合と、受診していない人も含めて広く一般を対象にした場合とで結果が異なるとする研究を、厚生労働省研究班(主任研究者・津金昌一郎国立がんセンター予防研究部長)がまとめた。1つの疫学調査からリスクの結論を出すべきではないという。
疫学調査に参加した40〜69才の男性約42000人のデータを分類。住人健診を受けた人(11000人)と全体の一般人について、喫煙習慣と体形による死亡リスクを比較した。
非喫煙者を1とした場合、
喫煙者の死亡リスクは一般が1.5
健診受診者だけだと1.8だった。
やせすぎ体形の死亡リスクは標準体形を1とすると、
一般が2.1
健診受診者だけだと1.3だった。
国立がんセンターの岩崎基ゲノム予防研究室長は「1つの疫学研究結果から結論づけるのではなく、他の同じような調査を実施してみるのが重要」と指摘する。
2006.5/29《日本経済新聞》


人間ドッグで異常・・・88%
2005年度に人間ドッグで検査を受けた人の88%に異常が見つかった。
異常項目は
肝機能異常(26.6%)がトップ。

2008年の人間ドック受診者の結果を日本人間ドック学会が2009年8/24発表した。
異常なしとされた人の割合・・・・10%を割り込んだ。
全年代で、生活習慣と関連の深い6項目すべてで状況は悪化している。

6項目で異常とされたもの
   高コレステロール・・・・26.4%
   肝機能異常・・・・・・・・26.2%
   肥満・・・・・・・・・・・・・26.1%
   高血圧・・・・・・・・・・・17.7%
   耐糖能異常・・・・・・・・16.3%
   高中性脂肪・・・・・・・・14.6%
地域別は
   中国四国地方・・・・・14.1%(最多)
   九州沖縄地方・・・・・6.8%’(最少)


感度1000倍

2009年、島津製作所の田中耕一フェローは京都大学と共同で、診断技術の感度を従来より1000倍高める
タンパク質をイオン化して測定する独自の「質量分析システム」技術を改良。
1_g中に1ピコしかないタンパク質も検出できるようにする。
(1ピコ=1/10億)
体内には10万種類のタンパク質が存在している













    
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