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抗体医薬



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抗体
分子標的医薬
核酸医薬
補体
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抗体医薬
免疫反応を利用した医薬品が抗体医薬品 .
  • 体内に病原菌が入ったりガン細胞が生じると、人間はこれらの表面にあるタンパク質に結合する「抗体」を作り出す。
  • 抗体医薬は、抗体が特定の細胞に結合した際に起きる様々な生体現象を利用して病気を治すバイオ医薬品。


抗体医薬


体内に侵入したウイスルなどの異物を排除するヒトの免疫反応を利用した医薬品。

ガン治療用抗体薬の場合ガン細胞だけが持つ特有のタンパク質を見つけて攻撃する。

標的の異物にだけ作用し、正常な細胞を傷つけない。

抗体が異常細胞に結びつき、NK細胞(ナチュラルキラー細胞)などの免疫細胞を呼び寄せる。引き寄せられたNK細胞や補体が異常細胞を攻撃する。

免疫機能を利用するため免疫力が弱った患者には効きにくい。






抗体医薬の商品化の
第1号は、1986年欧米で発売された「OK-3」(腎臓移植の拒絶反応抑止薬)

第1世代は、マウスの抗体で、患者に投与すると異物としてマウス抗体に対する抗体(HAMA)ができて、薬効を失った。

第2世代は、キメラ抗体
  • 第2世代は、ヒト抗体分子にマウスの抗体分子を結合したキメラ。


第3世代は、ヒト化抗体・・・「ゼナパックス」
  • 第3世代は、HAMAの問題をクリアーした


第4世代は、ファージ抗体
  • 第4世代は、試験管内で、いろりろな抗体ライブラリーを作成。
  • 抗体医薬の弱点だった優良抗体の選抜に技術革新をもたらした


第5世代は、部分抗体

第6世代が、バイシクル抗体
  • 2009年、第6世代の抗体医薬が産声を上げた。
  • 完全な化学合成可能な『バイシクル抗体』である。
    これが実用化すれば、低分子医薬と抗体医薬の垣根を越えて、バイオ医薬と従来の化学合成医薬の区別も無意味になる。
    2009年10月、英国医学研究協議会(MRC)のウィンター卿がBT社を創設した。ウィンター卿は抗体医薬のパイオニアで、ヒト化抗体技術(ウィンター特許)を完成し、研究をリードする。





(バイシクル抗体)
抗原と結合するループ構造を形成するために、化学合成で6つのアミノ酸が連なったペプチドを2つ、両端と中央にシステインというアミノ酸をふかしてつないだ分子を開発した。あたかも自転車の2輪の構造に似ていることからバイシクル抗体と命名。


1つのループでは抗体活性を示さない。


6つのアミノ酸のペプチドを化学合成すれば自在に抗体をデザインできる。


血清中のタンパク質分解酵素を標的に、現在の抗体医薬に匹敵するバイシクル抗体の開発には成功している。




対象疾患 薬剤(商品名) 1ヶ月
の費用
乳がん トラスツズマブ (ハーセプチン)
\180000
〜\220000
関節リウマチ インフリキシマブ(レミケード)
\75000
トヂリズマブ (アクテムラ)
\85000
〜\100000
シンポニー
加齢黄斑変性症 ラニビズマブ (ルセンティス)
\180000
ぜんそく オマリズマブ (ゾレア)
\23000
〜\370000






2016年、国内で商品化された抗体医薬
商品名 適応症 販売企業
エムプリンティ 多発性骨髄腫 ブリストル・マイヤーズスクイブ
キートルーダ 悪性黒色腫 MSD
ルミセフ 乾癬 協和発酵キリン
トルソ 乾癬 日本イーライリリー
ヌーカラ 喘息 グラクソ・スミスクライン
レパーサ 高脂血症 アステラス・アムジェン・バイオファーマ
プラルエント 高脂血症 サニフィー
プリズバインド 抗凝固剤の
副作用防止
ベーリンガーインゲルハイム










アームド抗体(武装抗体)
=放射線治療を体内から行うイメージ。

抗体はガンなどの異常細胞と結合する性質を持つ。

武装抗体は、抗体に放射線を発する放射性同位体をそなえ、異常細胞を攻撃する。

正常細胞を攻撃してしまうリスクがあるため、投薬法に一工夫必要。


免疫細胞を呼び寄せる機能が衰えた患者にも効果が期待できる。
  • 薬剤の投与が1回ですむ。

アメリカで治験
  • 富士フイルムは肺がんなどの固形がんを対象にした臨床試験を世界最大のがん専門病院、米テキサス州の「MDアンダーソンがんセンター」で始める。


対象は
  • 放射線を発する放射性同位体を備えたアームド(武装)抗体と呼ばれる抗体医薬品。




特殊な抗体が単独で攻撃する
通常の抗体は・・・
標的となる異物のタンパク質を認識して結合すると、免疫細胞や「補体」を呼びよせ、補体や免疫細胞の力を借りて。がん細胞を攻撃して死滅させる。


▽松岡周二・順天堂大学医学部助教が発見した手法で取り出す抗体は、補体や免疫細胞が無くても、単独でがん細胞を排除する。

がん細胞にくっつくと、10分前後で大きな穴を開け、破裂させる。

この特殊な抗体は
まず、マウスに患者のガン細胞(X)を移植する。(例えば肝臓ガンの細胞)。
2週間ほどでマウスの中で(X)を攻撃する力がつく。
次ぎに、肺がんなどの細胞(Y)を移植する。
すると今度は(Y)を攻撃する力がつく。
これを繰り返すと、マウスの中でも(X)も(Y)ともに攻撃する抗体がつくられるようになる。
次に、治療したい卵巣ガンやすい臓ガンの細胞(Z)を扱う。
(Z)に対し、(X)も(Y)も攻撃する抗体を作る細胞をランダムに振りかけると、(Z)のどれかに穴が開いて死ぬ。
その(Z)をやっつけた抗体こそヒーローだ。
その抗体を取りだして薬にする。


(課題)
・(Z)を提供したガン患者にしか使えない。
・ガンを死滅させる抗体は・・・悪性リンパ腫・中皮腫など数例に限られる。





ADC(抗体薬剤複合体)
抗体医薬に抗ガン剤をくっつける。
ガンを狙い撃ちにできる医薬品として開発競争がはじまった。
  • 抗体薬物複合体を構成する3つの要素
    @ 抗体
    A リンカー(鎖)
    B ペイロード(化合物)


2017年度中に、臨床試験を始めるとエーザイが発表。
エーザイが買収したベイモルフォテック社が開発した抗葉酸受容体α抗体(ファルレツマズブ)にエーザイが自社開発した抗ガン剤「ハラヴェン」(エリブリン)を化学的に結合した製剤。

エリブリンは日本で採取されたクロイソカイメンから分離固定した抗ガン剤。エリブリンはガン細胞の周りの血管を改善する。
細胞骨格であるチューブリンの形成を阻害して抗ガン作用を発揮する。
ADCの構造はファルレツズマブにエリブリン4分子を化学的に結合させている。
実際には両者を「リンカー」という化合物でつなぐ。


がんの種類 l抗体薬物複合体
製品
開発段階
悪性リンパ腫 RG7596 中外製薬がロシュから導入。
2014年(第1相)
乳がん カドサイラ 中外製薬がロシュから導入
2014年(発売済)
転移性乳がん MORAb-202 エーザイ
2017年(第1相予定)
乳がん
胃がん
DS8201 第一三共
2015年(第1相)






チェック
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核酸医薬
補体




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