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臨床試験の評価法
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関連情報
 [コレステロール値が高い]

治療必要数
(NNT)		 ＮＮＴ（Number Needed to Treat)
「この風邪薬は改善率が６０％あるのですよ」と言うと、患者の６割がそれによって治ったように受け取れる。しかし、注意しなければならない。例えば、無治療やプラセボ(安慰剤)でも、４０％改善していることもあるからだ。
このように偏りの入った判断をしないように考え出されたのが、ＮＮＴだ。
ＮＮＴは、あるイベントが１人に起きるためにある処置が何人に必要か？を表す。
イベントは、風邪が治ったというように多いほど良いこともあれば、心筋梗塞の発症のように少ないほど良いこともある。
ＮＮＴは、イベント発生率の絶対数の逆数だ。
先の風邪の例では、１を０.２で割って５となる。即ち、５人にその薬を投与して１人に意味がある。
１９８３年から約５年かけて、米国医師会会員のうち２２０００人の男性医師を対象とした、心筋梗塞予防のためのアスピリンとプラセボの無作為化比較試験がある。アスピリン隔日服用は有効となったが、そのＮＮＴは１１０だった。１１０人が１日おきにアスピリンを服用して、１人が助かることになる。　
In vitro
（試験管内で）		 水分子量が関与
「甲南大学理工学部の杉本直己教授らは、細胞内にあるＤＮＡの分子構造や安定性が周囲に存在する水分子量のよって左右されることを突き止めた。
ＤＮＡに作用する医薬品を開発する際に、水分子を考慮して実験した方が、より正確なデータを得られる。
成果は2006/6月に米国化学会誌に掲載。
杉本教授らは「円二色性分光法」という方法を使い、水分子の量がＤＮＡの分子構造にどう影響を与えるかを調べた。薄い塩化ナトリウム水溶液など、水分子が比較的多い状態と、ピリエチレエングリコールなどを混ぜて水分子の割合を減らした状態で解析した。
薄い塩化ナトリウム水溶液･･･････････････試験管内
ピリエチレエングリコールなどを混ぜ････実際の細胞に近い
ＤＮＡの二重螺旋構造は、水分子が多い環境の方が少ないＮＡＡよりも約1000倍安定した。一方、染色体の末端にある「テロメア」の四重螺旋は、水分子が少ない環境の方が約100倍安定していることが分かった。
医薬品などを研究する場合、まず試験管内の水溶液中で実験するのが一般的。
肝細胞 を使った試験技術
2009年、東京理科大学発のベンチャー企業トランスパレントは肝細胞を使った新薬開発のための神経技術を確立した。
批判が多い動物実験などに比べて真剣期間の短縮につながりやすい。
2008年5月に開発した技術「Ｃell-able」（セルエイブル）は人の肝臓に近い状態の細胞を造り出し、新薬候補化合物の代謝や毒性を調べる。
セイブルは直径0.1mmほどの凹みがあるプレートに、牛の頚動脈の細部を設置する、培養液を満たし、その上に人の肝細胞を植え付けると、肝細胞が凹みに集まり積み重なるように増殖する。
通常の肝臓の試験では化合物の取り込みから2段階の代謝、排泄までおもに４公定を調べる。
セイブルも、すでに効果が確認されている薬品で試験を繰り返したところ、各工程で実際の肝臓と同じ機能を示したので、全4工程での試験ができると判断。


疫学調査 無作為比較試験 コホート試験 患者対象試験
内容 2グループに分け、それぞれ薬と偽薬を与えるなどして効果を調べる
 集団の健康状態などを長期間追跡調査して、病気の原因などを探る ある時点で病気の人とそれ以外の人の過去の生活習慣を調べて因果関係を探る。
特徴 偶然や偏見を省けるため、最も信頼性が高い 因果関係が分かる 必要なときにすぐ調べられる
条件が厳しく対象が限定される 偶然などを除くことができない 過去のことを忘れていたり、偏見が入りやすい
研究対象 サプリメントなどの効果 ガンと生活習慣など アスベストの健康被害など
注意点 ①研究方法は？
②対象者の規模や特徴は？
③情報源は？:・・・・論文になっているか？
  • 研究が発表されたのが論文誌なら複数の専門家の審査を通っているため信頼できるが、学会発表は審査が十分でなく、注意が必要。
④複数の研究結果を合わせて評価する。


治験（臨床試験）
治験は3段階
  1. 第一相（フェーズⅠ）
    • 健康な成人が対象。
    • ごく少量の治験薬から段階的に増量し、薬物動態や安全性を調べる
    • 平均・・・88人。
  2. 第二相（フェーズⅡ）
    • 少数の患者が対象。
    • 治験薬の有用性・安全性とともに、効果的な用法・用量なども調べ、第三相の地検計画を検討する。
    • 平均・・・164人。
  3. 第三相（フェーズⅢ）
    • 多数の患者を対象に大規模に実施させる。
    • プラセボや既存薬との比較なども行い、治験薬の有用性を証明する。
    • 平均・・・939人。
治験のやり方
  • プラセボと比較する
    • 治験薬と外見もニオイも味も同じ偽薬を用いる。
  • 既存薬と比較する
    • 治験薬と、同じ適応で、すでに治療に用いられている薬と比べる。
  • 用量を比較する
    • 治験薬と、治験薬を増量したものを比べる。
臨床試験を調べるサイト


共同臨床研究
東大病院で
2010年、東京大学病院は他の施設との共同臨床研究や新薬の治験などを実施する臨床研究支援センターを開設し、このほど始動した。
生物統計などの学内関係部門を組織化した。
センター長には東大大学院医学系研究科の門脇孝教授が就任した。
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