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臨床試験の評価法
(治験)






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in vitro

[コレステロール値が高い]






治験(臨床試験)
治験は3段階
  1. 第一相(フェーズT)
    • 健康な成人が対象。
    • ごく少量の治験薬から段階的に増量し、薬物動態や安全性を調べる
    • 平均・・・88人。
  2. 第二相(フェーズU)
    • 少数の患者が対象。
    • 治験薬の有用性・安全性とともに、効果的な用法・用量なども調べ、第三相の地検計画を検討する。
    • 平均・・・164人。
  3. 第三相(フェーズV)
    • 多数の患者を対象に大規模に実施させる。
    • プラセボや既存薬との比較なども行い、治験薬の有用性を証明する。
    • 平均・・・939人。





治験のやり方

  • プラセボと比較する
    • 治験薬と外見もニオイも味も同じ偽薬を用いる。
  • 既存薬と比較する
    • 治験薬と、同じ適応で、すでに治療に用いられている薬と比べる。
  • 用量を比較する
    • 治験薬と、治験薬を増量したものを比べる。





臨床試験を調べるサイト





臨床研究
  • 臨床現場で行われる研究が臨床研究。薬事法などで手順が定められた薬の承認の治験と異なり、厚生労働省の指針のみで手法が定められている。
  • 2013年、ノバルティスファーマの「ディオバン」に関する論文ねつ造問題が発覚した。
  • 多くの製薬企業は臨床研究の結果を宣伝広告に使っている。


臨床研究に関する国際的な基準
・・「ICHーGCP
  • 「ICHーGCP」に準拠した臨床研究が欧米の一流医学雑誌に掲載される。
  • 医薬品の治験には「ICHーGCP」と呼ぶ国際的な基準がある。日本でも企業の治験や、大学の医学部や研究機関が記号から独立して取り組む医師主導治験もこの基準に従う。

マイクロドーズ臨床試験
  • 新薬候補物質を極微量だけ人体に投与して、効き目や副作用の有無などを見極める創薬手法が『マイクロドーズ』
    日本は2008年厚生労働省が指針をまとめた。
     
    日本ではエーザイ・田邊三菱製薬・第一三共・小野薬品工業などが、東京大学・北里大学、医薬品開発機構と組んで研究に乗り出した。
      エーザイは2008年から欧州で試験を開始。

    新薬開発では候補化合物を人に投与する臨床試験に進んでも、最終的に医薬品として認可されるのは8%ぐらい。
    動物実験では有効なのに人では効かなかったり、思わぬ副作用が現れたりで大半が失敗に終わる。その理由の1つに、化合物が人体内でどう吸収されるかなどが不明な点が多いから。
    マイクロドーズは従来の治験の前に、候補化合物を極微量だけ人に投与して、有効性や副作用などをいち早く見つけようという発想だ。

    薬の候補物質について100μcの微量な投与量(dose=ドーズ)で体内の吸収度合いや分布をみる試験。人に作用するとされる容量の1/100以下で、従来の臨床試験(治験)の第一相試験(安全性確認試験)よりも前に実施する。

    北里大東病院の治験管理センター
    不整脈の薬の粉末を100μcだけ水に溶かし、健康な人に飲んでもらう。
    30分後から合計10回採血し、血中の役の濃度を測定する。
    腸管での吸収などで左右される血中濃度を調べ、人の培養細胞の実験結果と比較する




治療必要数
NNT(Number Needed to Treat)
  • 「この風邪薬は改善率が60%あるのですよ」と言うと、患者の6割がそれによって治ったように受け取れる。しかし、注意しなければならない。例えば、無治療やプラセボ(安慰剤)でも、40%改善していることもあるからだ。
    このように偏りの入った判断をしないように考え出されたのが、NNTだ。
    NNTは、あるイベントが1人に起きるためにある処置が何人に必要か?を表す。
    イベントは、風邪が治ったというように多いほど良いこともあれば、心筋梗塞の発症のように少ないほど良いこともある。
    NNTは、イベント発生率の絶対数の逆数だ。
    先の風邪の例では、1を0.2で割って5となる。即ち、5人にその薬を投与して1人に意味がある。

    1983年から約5年かけて、米国医師会会員のうち22000人の男性医師を対象とした、心筋梗塞予防のためのアスピリンとプラセボの無作為化比較試験がある。
    アスピリン 隔日服用は有効となったが、そのNNTは110だった。110人が1日おきにアスピリンを服用して、1人が助かることになる。






を使った試験技術
2009年、東京理科大学発のベンチャー企業トランスパレントは肝細胞を使った新薬開発のための神経技術を確立した。
批判が多い動物実験などに比べて真剣期間の短縮につながりやすい。
2008年5月に開発した技術「Cell-able」(セルエイブル)は人の肝臓に近い状態の細胞を造り出し、新薬候補化合物の代謝や毒性を調べる。
セイブルは直径0.1mmほどの凹みがあるプレートに、牛の頚動脈の細部を設置する、培養液を満たし、その上に人の肝細胞を植え付けると、肝細胞が凹みに集まり積み重なるように増殖する。
通常の肝臓の試験では化合物の取り込みから2段階の代謝、排泄までおもに4公定を調べる。
セイブルも、すでに効果が確認されている薬品で試験を繰り返したところ、各工程で実際の肝臓と同じ機能を示したので、全4工程での試験ができると判断。











調
無作為
比較試験
コホート試験 患者対象試験

2グループに分け、それぞれ薬と偽薬を与えるなどして効果を調べる
集団の健康状態などを長期間追跡調査して、病気の原因などを探る ある時点で病気の人とそれ以外の人の過去の生活習慣を調べて因果関係を探る。

偶然や偏見を省けるため、最も信頼性が高い 因果関係が分かる 必要なときにすぐ調べられる
条件が厳しく対象が限定される 偶然などを除くことができない 過去のことを忘れていたり、偏見が入りやすい



サプリメントなどの効果 ガンと生活習慣など アスベストの健康被害など



(1)研究方法は?
(2)対象者の規模や特徴は?
(3)情報源は?:・・・・論文になっているか?
  • 研究が発表されたのが論文誌なら複数の専門家の審査を通っているため信頼できるが、学会発表は審査が十分でなく、注意が必要。
(4)複数の研究結果を合わせて評価する。




共同臨床研究
東大病院で
  • 2010年、東京大学病院は他の施設との共同臨床研究や新薬の治験などを実施する臨床研究支援センターを開設し、このほど始動した。
    生物統計などの学内関係部門を組織化した。
    センター長には東大大学院医学系研究科の門脇孝教授が就任した。









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