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選択的セロトニン再取り込み阻害剤
(SSRI)




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(一般名) 商品名
マレイン酸フルボキサミン デプロメール」(明治製菓)
ルボックス」(藤沢)
塩酸パロキセン水和物 パキシル」(スミスクライン)
塩酸セルトラリン ジェイゾロフト




SSRI
selective serotonin reuptake inhibitor
  • 「明治製菓と藤沢薬品工業は24日、新型の抗うつ剤を1999.5.25から発売すると発表した。
    従来の抗うつ剤と異なり副作用が少ないため、長期、継続投与が可能になるという。
    • 鬱病と
    • 鬱状態のほか、
    • “戸締まりや火の始末が気になり外出できない
    といった症状がある強迫性障害の患者への投与を日本で初めて厚生省に認められた。
    神経伝達物質の1つであるセロトニンの量を調節する作用を持つ『SSRI』と呼ばれる医薬品。SSRIの国内販売は初めて。
    ベルギーの医薬品メーカー、ソルベイが開発、国内では明治製菓とソルベイ明治薬品が開発を進めてきた。明治製菓は『デプロメール錠』、併売する藤沢薬品は『ルボックス錠』という商品名で発売する。」
    「うつ病・ウツ状態のほか、強迫性障害に対する効能・効果も初めて取得。

  • SSRIは神経伝達物質の1つであるセロトニンの量を調節する働きを持ち、すでに海外では高い実績があった。
    欧米では抗うつ剤の市場の3/4を占める。
    「三環系」「四環系」に比べ、ノドの渇きやめまい・便秘といった副作用が少ない。
    欧米では仕事で悩みを抱えるビジネスマンが服用するようになり市場が拡大。
    日本でも「ハッピードラッグ」などの名で並行輸入業者が紹介、承認前からも愛用者も少なくないと言われる。」

  • うつ病では、シナプスでのセロトニン伝達が弱まる。
    セロトニンを放出する側の神経細胞が同物質を再び取り込んでしまうのが原因とされ、この働きだけを妨げる副作用の少ない新型の薬剤がSSRI

副作用・・・厚労省に市民団体が要請
  • 2008年5/12、薬害オンブズマン会議(東京都新宿区)は厚生労働省などに対し、SSRIの副作用の実態把握と、薬の添付文書をわかりやすく改めるように要請した。
    同会議によると、SSRI服用で、性機能障害などの副作用の恐れがある。海外では服用者の62〜70%に副作用が現れるとの報告があるが、国内では十分なデーターが無いという




SSRI による新生児適応不全の症状   (厚生労働省
頻度の高い症状
  • 易刺激性
  • 不穏
  • 神経過敏
  • 振せん
  • 筋緊張低下
  • 筋硬直
  • 呼吸障害
  • 哺乳障害
頻度の低い症状
  • 運動失調
  • 腱反射亢進
  • ミオクローヌス
  • 筋緊張亢進
  • 継続する啼泣
  • 睡眠障害
  • けいれん




SSRIの問題
・・・攻撃性
厚生労働省)  2009/6/1NHK
  1. 国内におけるこれまでの経緯
    • 抗うつ剤による興奮、攻撃性、易刺激性等については、例えばパロキセチン塩酸塩水和物の使用上の注意では、「敵意」、「攻撃性」、「敵対的行為」、「激越」を記載し注意喚起を行っているところである。今回、選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)等を服用した後、興奮、攻撃性、易刺激性等の副作用を来した副作用報告の中には、自殺関連事象のみならず他人に対して危害を加えた等の症例が含まれての服用とこれらの他害行為の因果関係および必要な安全対策について、調査を行った。
  2. 欧米における状況
    • 米国、欧州、カナダにおいても、現在の添付文書において興奮、攻撃性、易刺激性等の注意喚起が記載されている。なお、カナダにおいては、他害行為についての注意喚起が記載されている
  3. 機構安全部における調査
    • (1) 調査内容および評価結果
      医薬品医療機器総合機構において、平成21 年3 月以降、うつ病の専門家等の意見も聴取しながら、副作用症例の評価及び添付文書の改訂のための調査検討を行った。調査対象医薬品は、パロキセチン塩酸塩水和物、フルボキサミンマレイン酸塩、塩酸セルトラリン、ミルナシプラン塩酸塩とした。調査対象副作用報告は、それぞれの医薬品の販売開始後から、平成21 年3 月末日までに報告され、副作用用語辞典(MedDRA)標準検索式(SMQ)の「敵意/攻撃性」に該当する副作用報告等を抽出した。
      その結果、パロキセチン塩酸塩水和物、フルボキサミンマレイン酸塩、塩酸セルトラリン、ミルナシプラン塩酸塩の副作用報告のうち、それぞれ173 件、65 件、15 件、15 件を調査対象とした(別添2)。
      別添 2 の通り抽出した副作用報告のうち、症例経過から傷害等の他害行為があった塩酸パロキセチン、マレイン酸フルボキサミン、塩酸セルトラリンの副作用報告として、それぞれ26 件、7 件、2 件について因果関係を精査した。なおミルナシプラン塩酸塩については、症例経過から傷害等の他害行為があった副作用報告が集積されていないことから、傷害等の他害行為につながる可能性があった副作用報告(4 件)について因果関係を精査した。因果関係を精査した結果、塩酸パロキセチンの副作用報告のうち2 件、マレイン酸フルボキサミンの副作用報告のうち2 件において、医薬品と他害行為との因果関係が否定できないものと評価した。これらの副作用報告以外は、医薬品と他害行為との因果関係は不明と評価した。なお、因果関係が否定できないと評価された副作用報告を含め、精査した副作用報告の多くが、躁うつ病患者や統合失調症患者のうつ症状、アルコール依存症やパーソナリティー障害といった併存障害を有する状況において、SSRI 等を処方されたことにより、興奮、攻撃性、易刺激性等の症状を呈し他害行為に至ったか、あるいはその併存障害の進展により他害行為が発生したことが疑われた。したがって、SSRI 等を処方する際には、患者の背景等を十分に踏まえ、躁うつ病の患者、脳の器質的障害または統合失調症の素因のある患者、衝動性が高い併存障害を有する患者においては、慎重に投与する必要があると評価した。
      また、因果関係を精査した結果を踏まえ、他害行為が医薬品の副作用によるものなのか、病気や併存障害の進展によるものなのか等について明らかでない症例が多いことから、副作用、病気又は併存障害の進展のいずれの原因であっても、自殺に関するリスクと同様に、患者およびその家族等に対して治療の経過における変化等には十分注意を払うべきことを注意喚起することが必要であると評価した。
      なお、ミルナシプラン塩酸塩については、傷害等の他害行為があった副作用報告は集積されていないものの、傷害等の他害行為につながる可能性があった副作用報告が集積されており、副作用報告を精査した結果、他のSSRI と同様の傾向が認められることから、SSRI と同様の注意喚起を行う必要があると評価した。なお、SSRI およびミルナシプラン塩酸塩以外の抗うつ剤については、引き続き、服作用報告の精査等の調査を行うこととした。
      (2) 評価結果を踏まえた安全対策措置案
      以上の結果を踏まえ、別添 3 の通り、パロキセチン塩酸塩水和物、フルボキサミンマレイン酸塩、塩酸セルトラリン、ミルナシプラン塩酸塩について、使用上の注意を改訂し、「重要な基本的注意」の項に興奮、攻撃性、易刺激性等に対する注意喚起及び「慎重投与」の項に他害行為の発生と関連する可能性のある患者背景に関する注意喚起を追記することが妥当であると評価した。




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