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ジプレキサ(Ziprexa)



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精神安定剤
一般名 オランザピン
商品名 ジプレキサ
作用機序 ※種々の神経作動物質受容体への拮抗的作用を介して効果を発揮する。
[ドパミンD2][5-HT6][α1][H1]受容体に高い親和性。
[ドパミンD1][5-HT3]受容体への親和性はやや低い。
[ムスカリン]受容体への親和性は低い(in vivo)
効能・用途
統合失調症
双極性障害のウツ症状
  • 2012年、日本イーライリリーはジプレキサについて、双極性障害(躁うつ病)のウツ症状の改善で承認を取得した。
用法用量 1日1回、5〜10mg。
維持量は1日1回10mg
1日量・・・・20mgを超えない。



使ってはダメな者
禁忌
・昏睡状態(悪化する)
・バルビツール酸誘導体などの中枢神経抑制薬の強い影響下にある時(中枢神経抑制薬の作用が増強)
・アドレナリン投与中
糖尿病の患者
安全情報
糖尿病の履歴ある者
・本剤に過敏の者
慎重な
投与

が必要
尿閉
麻痺性イレウス
・狭隅角緑内障
テンカンなどのケイレン性疾患
肝障害の者、肝障害を起こす恐れのある薬剤を投与中の者。
高齢者
・糖尿病の家族歴ある者
・高血糖あるいは肥満
併用禁忌 エピネフリン(ボスミン)・・・重篤な血圧降下が起きる。



・本剤の代謝にCYP1A2及びCYP2D6が関与している。
【併用注意】
@中枢神経抑制剤との併用→中枢神経抑制作用が増強。
Aアルコール→中枢神経抑制作用が増強。
B抗コリン作用薬→腸管麻痺
Cドパミン作動薬→作用減弱
D[フルボキサン][塩酸シプロフロキサシン]→本剤の血中濃度上昇。
E[カルマバゼピン][オメプラゾール][リファンピシン][喫煙]→本剤血中濃度が低下。



妊婦
への影響
安全性未確立・・・→有益時のみ投与。
授乳中止・・・・・・・→ヒト母乳中に移行する。
小児
への影響
安全性未確立
高齢者
への影響
慎重投与、少量より開始。
備考 @体重増加したら→食事・運動療法が必要。
A糖尿病とそのリスク要因に注意する。
B治療初期に[めまい][頻脈][起立性低血圧]
C制嘔作用があるので→腸閉塞・脳腫瘍などによる嘔吐症状が出ても分からりにくい。
服薬指導 1.傾眠
2.注意力・集中力・反射運動能力の低下→高所での作業・自動車の運転などを避ける。





ジプレキサの副作用(五十音順)
  1. アカシジア(静座不能)
  2. 悪性症候群




    無動緘黙
    強度の筋強剛
    脈拍が変動
    血圧が変動
    発汗
    →さらに発熱があれば中止。
    (対策)
    水分補給
    体冷却
    全身管理
    ◇発症前に、CK値上昇、白血球の増加が多い。
    ◇ミオグロビン尿を伴う腎機能低下に注意。
    ◇高熱が持続し、意識障害・呼吸困難などから死亡例あり
  3. アルブミン低下
  4. 意識喪失
  5. 胃潰瘍
  6. 胃の不快感
  7. 違和感
  8. ウロビリノーゲン陽性
  9. 運動減少
  10. 易刺激性
  11. 嚥下障害
  12. A/G比異常
  13. Al-P上昇
  14. Na低下
  15. LDH上昇
  16. 嘔気
  17. 黄疸・・・・・→中止
  18. 嘔吐
  19. 横紋筋融解症





    筋肉痛
    脱力感
    CK上昇
    血中ミオグロビン上昇
    尿中ミオグロビン上昇
    →中止処置必要
    急性腎不全の発症に注意必要。
  20. K上昇
  21. 下肢不安定
  22. 肩こり
  23. からだが強ばる
  24. 肝炎
  25. 感覚鈍麻
  26. 眼球挙上
  27. 記憶障害
  28. 胸痛
  29. 起立性低血圧
  30. 筋強剛
  31. クレアチン低下
  32. グロブリン上昇
  33. 傾眠
  34. ケイレン発作



    強直間代性
    部分発作
    ミオクロヌス発作
    →中止などの処置
    投与中止後も持続することあり。
  35. 月経異常
  36. 血圧上昇
  37. 血圧低下
  38. 下痢
  39. 倦怠感
  40. 幻聴
  41. 口角炎
  42. 口渇
  43. 高血糖・・・→致命的経過をたどることがある。
  44. 高脂血症
  45. 光線過敏症
  46. 構音障害
  47. 好酸球増多
  48. 好酸球減少
  49. 高カリウム血症
  50. 甲状腺機能亢進
  51. 興奮
  52. 骨折
  53. コレステロール上昇
  54. CK上昇
  55. Cl低下
  56. GOT上昇
  57. GPT上昇
  58. ジスキネジア
  59. ジストニア
  60. 痔出血
  61. 持続勃起
  62. 死亡
  63. 自殺企画
  64. 舌の運動障害
  65. 焦燥感
  66. 食欲亢進
  67. 食欲不振
  68. 徐脈
  69. 小丘疹
  70. 腎盂炎
  71. 心室性期外収縮
  72. 心房細動
  73. 振戦
  74. 頭重
  75. 頭痛
  76. 錐体外路障害





    • アカシジア
      振戦
      筋強剛
      流涎
      ジストニア
      ジスキネジア
      ブラジキネア
      歩行異常
      嚥下障害
      眼球挙上
      運動減少
      下肢不安定
      からだのこわばり
      舌の運動障害
      パーキンソン症候群
      →必要に応じ減量
  77. 性欲亢進
  78. 精神神経症状





    • 不眠
      傾眠
      頭痛
      頭重
      めまい
      ふらつき
      抑うつ状態
      性欲亢進
      立ちくらみ
      構音障害
      意識喪失
      脱抑制
      違和感
      感覚鈍麻
      記憶障害
      自殺企図
      突笑
      躁状態
      知覚過敏
      独語
      もうろう状態
      不安
      焦燥感
      興奮
      易刺激性
      幻覚
      シビレ感
      妄想
      会話障害
      歩行異常
      →必要に応じ減量
  79. 赤血球減少
  80. 赤血球増多
  81. 躁状態
  82. 総タンパク低下
  83. 総ビリルビン上昇
  84. 総ビリルビン低下
  85. 体重減少
  86. 体重増加
  87. 立ちくらみ
  88. 脱水症
  89. 脱力感
  90. 脱抑制
  91. タンパク尿
  92. 知覚過敏
  93. 遅発性ジスキネジア(→長期投与で口の周辺部で不随意運動)
  94. TG上昇
  95. 手足のシビレ感
  96. 低カリウム血症
  97. 低体温
  98. 低ナトリウム血症
  99. 動悸
  100. 糖尿病
  101. 糖尿病性ケトアシドーシス
  102. 糖尿病性昏睡(平成14年緊急安全情報)
  103. 突然笑い出す
  104. 軟便
  105. 乳汁分泌
  106. 乳房肥大
  107. 尿沈渣異常
  108. 尿糖
  109. 排尿障害
  110. 発汗
  111. 発熱
  112. 白血球増多
  113. 白血球減少
  114. 被害妄想
  115. BUN上昇
  116. BUN低下
  117. 鼻閉(鼻づまり)
  118. 独り言をいう
  119. 貧血
  120. 頻尿
  121. 頻脈
  122. 不安
  123. 不眠
  124. 腹痛
  125. 浮腫
  126. ブラジキネア(動作緩慢)
  127. ふらつき
  128. プロラクチン上昇
  129. プロラクチン低下
  130. ヘモグロビン減少
  131. ヘマトクリット値減少
  132. 便の色・・・黒色
  133. 便秘
  134. 歩行異常
  135. ほてり
  136. 発疹
  137. 末梢性浮腫
  138. 水中毒
  139. 目がかすむ
  140. 目がチカチカする
  141. めまい
  142. もうろう感
  143. 抑うつ状態
  144. 腰痛
  145. 流涎(よだれが流れる)



厚生労働省副作用情報
(平成189/1〜12/31)
  • アカシジア1
    血中クレアチンホスホキナーゼ増加2
    急性心不全1
    心肺停止2
    舞踏病1
    昏睡2
    複雑部分発作1
    便秘1
    痙攣2
    死亡1
    意識レベルの低下1
    糖尿病5
    インスリン非依存性糖尿病2
    糖尿病性ケトアシドーシス2
    ジストニー1
    好酸球数増加1
    てんかん1
    眼瞼下垂1
    γ−グルタミルトランスフェラーゼ増加1
    大発作痙攣2
    ヘモグロビン減少1
    溶血性貧血1
    肝機能異常2
    しゃっくり1
    高血糖5
    過食1
    高トリグリセリド血症1
    麻痺性イレウス1
    間質性肺疾患1
    黄疸1
    マロリー・ワイス症候群1
    躁病1
    メージ症候群1
    多臓器不全1
    悪心1
    向精神薬悪性症候群9
    好中球数減少1
    末梢性浮腫1
    食道炎1
    疼痛1
    汎血球減少症1
    パーキンソニズム1
    肺炎1
    嚥下性肺炎2
    肺臓炎1
    多飲症1
    精神運動亢進1
    肺塞栓症1
    呼吸抑制1
    横紋筋融解1
    昏迷1
    自殺企図2
    嘔吐1
    体重増加1
    白血球数減少1
    無表情1
    知覚変容発作
(平成20年4/1〜9/31)
  • 攻撃性
    血中トリグリセリド増加
    痙攣
    糖尿病
    糖尿病性高血糖昏睡
    糖尿病性高浸透圧性昏睡
    糖尿病性ケトアシドーシス
    耐糖能障害
    幻聴
    肝機能障害
    高血糖
    高プロラクチン血症
    低カリウム血症
    不相応な情動
    故意の自傷行為
    肝障害
    意識消失
    咀嚼障害
    心筋梗塞
    新生児仮死
    悪性症候群
    急性膵炎
    小発作てんかん
    多飲症
    落ち着きのなさ
    横紋筋融解
    自殺企図
    体重増加
    肝酵素上昇
    高脂血症
平成20年10月1日〜平成21年2月28日
  • 意識変容状態3
    血中クレアチンホスホキナーゼ増加1
    血中トリグリセリド増加1
    心停止1
    大脳萎縮1
    自殺既遂1
    痙攣2
    糖尿病2
    糖尿病性高血糖昏睡1
    糖尿病性高浸透圧性昏睡1
    播種性血管内凝固1
    嚥下障害1
    ジストニー1
    大発作痙攣1
    顆粒球減少症1
    先天性心臓疾患1
    肝機能異常1
    高血糖1
    多汗症1
    高熱1
    黄疸1
    肝障害1
    意識消失1
    倦怠感1
    代謝性アシドーシス1
    神経因性膀胱1
    悪性症候群5
    強迫性障害1
    末梢性浮腫1
    心嚢液貯留1
    嚥下性肺炎1
    肺塞栓症1
    肺水腫1
    発熱1
    腎不全1
    呼吸異常1
    呼吸停止1
    横紋筋融解2
    敗血症1
    突然死1
    頻脈2
    遅発性ジスキネジー1
    振戦1
    尿閉1
    水中毒3
    体重増加1
    白血球数減少1
    白血球数増加1
    先天性肺高血圧症1
    運動機能障害1





1.著しい血糖の上昇から、糖尿病性ケトアシードシス・糖尿病性昏睡などの重大な副作用が発現し、死亡に至ることがあるので血糖値の測定など観察を十分にすること。
2.口渇・多飲・多尿・頻尿などの異常が出現したら直ちに投与を中止し、医師の診察を受けること。





過量投与の症状・徴候と処置
悪性症候群
意識障害
  • (鎮静〜昏睡)
激越
ケイレン
血圧変動
攻撃性
構音障害
呼吸抑制
心肺停止
譫妄
頻脈
不整脈
特異的解毒剤は無い。

催吐・・・行わない。

エピネフリン・ドパミンなどは・・・低血圧をさらに悪化させる可能性アリ。



抗精神病薬 ジプレキサ(R)錠(オランザピン)投与中の血糖値上昇による糖尿病性ケトアシドーシス及び糖尿病性昏睡について
緊急安全性情報
1.製品の概要

一般名:オランザピン
販売名:ジプレキサ錠2.5mg、同錠5mg、同錠10mg(平成12年12月22日承認、平成13年6月販売開始)
     ジプレキサ細粒(平成13年11月29日承認、未販売)
薬効分類:精神神経用剤(精神分裂病治療薬)
製薬企業:日本イーライリリー(株)
販売実績:約90億円(平成14年2月末現在)
推定使用患者数:137,000人(平成13年12月末現在)

2.経緯
(1) オランザピンは、精神分裂病治療薬であり、我が国では、錠剤が平成13年6月から販売されている。また、海外ではこれまでに米国等84ヵ国で販売されている。

(2) オランザピン投与中に発現する高血糖等については、我が国の治験においては糖尿病性昏睡等の重篤な例は認められなかった。しかしながら、海外の副作用報告等に基づき、承認時から、4.のとおり記載し、注意喚起を図ってきたところである。

(3) しかしながら、我が国での発売開始後約10ヶ月間に、本剤と因果関係の否定できない重篤な高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡の副作用症例が9例(死亡例2例を含む)報告されていることから、今般、改めて、使用上の注意を改訂するとともに、「緊急安全性情報」を医療機関等へ配布し、オランザピン投与中の血糖値上昇による糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡について医療関係者の注意喚起を図ることとした。

3.対応
(1)厚生労働省
  日本イーライリリー(株)に対し、使用上の注意の改訂、「緊急安全性情報」の作成及び医療機関等への配布を指示した。

(2)日本イーライリリー(株)

1) 「緊急安全性情報」を配布し、以下の使用上の注意の改訂内容を医療機関等に対して、速やかに伝達する。

2) 使用上の注意の改訂内容

ア) 糖尿病の患者及び糖尿病の既往歴のある患者には投与しないこと。(「禁忌」に追加。)
イ) 投与中は、血糖値の測定等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、インスリン製剤の投与等適切な処置を行うこと。(「警告」を設けて記載他。)
ウ) 投与に際し、患者及びその家族に対し、当該副作用について十分に説明し、服用中の口渇、多飲、多尿、頻尿等の異常に注意し、このような症状がみられた場合には、ただちに服用を中断し、医師の診察をうけるよう指導すること。(「警告」を設けて記載他。)

3) 特別調査等において、引き続き有害事象の発現状況の把握(特に体重増加、糖尿病、高血糖等)に努める。

4.参考:従来の使用上の注意の記載状況

【使用上の注意】

2.重要な基本的注意

(1) 本剤の投与により体重増加を来すことがあるので、肥満に注意し、肥満の徴候があらわれた場合は、食事療法、運動療法を考慮すること。
(2) 糖尿病及び糖尿病のリスクファクター(糖尿病の家族歴、肥満等)を有する患者では、本剤の投与に際し、患者の状態を適切に観察すること。

4.重大な副作用

(3) 高血糖:高血糖があらわれることがある。なお、糖尿病性昏睡あるいは糖尿病性ケトアシドーシスに至った例が報告されている。

【参考:製薬企業照会先】
日本イーライリリー株式会社広報室
電話:03-3470-8234(担当:平田)
    078-242-9192(担当:渡辺)

(照会先)
医薬局安全対策課
関野、山川
TEL(03)5253-1111
内線2748,2756

  • 筋注製剤を申請
    • 2011年、統合失調症の急性期に使う「オランザピン速効型筋肉注射製剤」の承認を申請した。







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